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Sicherheit einer H1N1-Impfung in der Schwangerschaft

Laufzeit: Sept. 2009 - Dez. 2011

Studienleiter: Dr. med. Christof Schaefer (Embryotox, Berlin)

Statistische Koordination: Dr. Reinhard Meister (Beuth Hochschule, Berlin)

Statistiker: Arthur Allignol (IMBI und FDM)

Beschreibung

Die H1N1 Influenza-Infektion stellt ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf bei Schwangeren dar, welches vermutlich mit verschiedenen physiologischen und immunologischen Veränderungen während einer Schwangerschaft zusammenhängt. Folglich empfiehlt die Stategic Advisory Group of Experts on Immunization der World Health Organization, Schwangere zu impfen. In Deutschland empfiehlt das Robert Koch-Institut, Schwangere vorzugsweise ab dem zweiten Trimenon zu impfen und nicht adjuvantierte Impfstoffe zu verwenden. Mögliche Auswirkungen auf den Fötus bzw. den Schwangerschaftsverlauf wurden nur für saisonale InfluenzaImpfstoffe untersucht, wobei bisher kein erhöhtes Risiko festgestellt wurde, aber auch hier die Daten für eine definitive Beurteilung nicht ausreichen. Die FDA hat saisonale Impstoffe der “Pregnancy Category C” zugeordnet. Es gibt keine Daten zur Verträglichkeit der Impfstoffe mit dem jetzt verwendeten Adjuvanz. Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist daher, etwaige Auswirkungen der H1N1-Impfung auf den Schwangerschaftsverlauf abzuschätzen, sowohl für den nicht-adjuvantierten als auch für den adjuvantierten Impfstoff.


Statistiche Ziele:

Weiterentwicklung der statistichen Methoden, welche zur Analyse in Studien zur Sichereit von Arzneimittel  Wirkungen während der Schwangerschaft durchgeführt werden.
 

Webseite

http://www.embryotox.de/

Publikationen